В исследование были включены 218 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, средняя длительность заболевания составила 6 лет, средняя EDSS - около 3.3 баллов. Все пациенты были случайным образом поделены на 4 группы: 55 пациентов получали Окрелизумаб в низкой дозе (2 инфузии по 300 мг с интервалом 2 недели), 55 – в высокой дозе (одна инфузия 1000 мг препарата), 54 –плацебо и 52 – внутримышечно интерферон бета 1 а (Авонекс).
После 24 недель лечения объем МРТ очагов снизился в группе низкой дозы Окрелизумаба на 89%, а в высокой дозе препарата на 96% по сравнению с плацебо. МРТ пациентов из группы Авонекса не продемонстрировало существенной разницы с группой плацебо. У 80% пациентов, получавших Окрелизумаб не было зарегистрировано МРТ активности между 12 и 24 неделями (в группе плацебо – у 35%, Авонекса – 48%).
После недели 24 начата открытая стадия исследования, в которой пациенты из группы низкой дозы, плацебо и Авонекса, получили терапию окрелизумабом 600 мг однократно, высокой дозы – 1000 мг однократно. Частота обострений в первые 24 недели составляла 0.64 в группе плацебо, 0.36 в группе Авонекса, 0.13 – низкой и 0.17 высокой дозы Окрелизумаба. В период 24 по 48 недели (после того как все пациенты получили терапию окрелизумабом) частота обострений составила во всех группах 0.9 – 0.28.
Окрелизумаб относится к группе анти-CD20 моноклональных антител, специфически направленных против В-клеток, играющих важную роль в иммунорегуляции и выработке антител. «Предшественник» окрелизумаба – ритуксимаб показал обнадеживающие результаты в исследованиях, однако в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов и нейтрализующих препаратов, исследования ритуксимаба при рассеянном склерозе были прекращены. В настоящее время описаны единичные случаи лечения ритуксимабом вне рамок исследования (препарат зарегистрирован во многих странах для лечения онкологических заболеваний и его можно приобрести за собственные средства).
Препарат хорошо переносился, однако одна женщина, получившая высокую дозу Окрелизумаба, погибла от системной воспалительной реакции. Связь с препаратом неизвестна.
В рамках исследования не было выявлено тяжелых оппортунистических инфекций и случаев ПМЛ, из-за развития которых были остановлены исследования Окрелизумаба у пациентов с ревматоидным артритом.
Исследование подтвердило важную роль В-клеток в патогенезе рассеянного склероза и показало возможность воздействовать на активность заболевания путем уничтожения В-лимфоцитов. Необходимы дальнейшие исследования, которые смогут продемонстрировать долгосрочный эффект и безопасность препарата.
