Клинические исследования препаратов для лечения рассеянного склероза, проводимые в Российской Федерации

В настоящее время на различных стадиях клинических исследований находятся десятки новых методов лечения рассеянного склероза. Российские Центры включены во многие международные исследовательские программы, позволяющие пациентам получать терапию самыми новыми и перспективными препаратами. В то же время, информация о проводимых в Российской Федерации исследованиях не всегда доступна и понятна для пациентов, не являющихся врачами-специалистами.

Задачей данного раздела является наиболее полное информирование Российских пациентов об исследованиях, проводимых в Российской Федерации, сроках проведения, особенностях протокола и требованиях к пациентам.

Обращаем Ваше внимание, что при возникновении конкретных вопросов, Вы можете обращаться к более подробному описанию новых методов лечения или к нашим специалистам.

Список исследований

Архив исследований

Многоцентровое открытое несравнительное исследование фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 в возрастающих дозах у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: I

Код исследования: BCD-132-1

Спонсор: ЗАО «БИОКАД», Россия

Исследуемый препарат: BCD-132

Задача исследования: Определить основные показатели фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенность исследуемого препарата, а также оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 6 месяцев

Начало исследования: февраль, 2018г,

Окончание исследования: февраль, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия

Число пациентов: 40

Набор пациентов закрыт.

Статус: Исследование продолжается.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 60 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (2010)

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Наличие антител класса IgG к вирусу Varicella-Zoster

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016

Спонсор: ПАО "Валента Фармацевтика"

Исследуемый препарат: Фампридин

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 39 месяцев

Начало исследования: май, 2016г,

Окончание исследования: декабрь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия.

Число пациентов: 138

Набор пациентов закрыт.

Статус: Исследование продолжается.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 60 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Ублитуксимаб (TG-1101; UTX) по сравнению с Терифлюномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: TG1101-RMS301

Спонсор: TG Therapeutics, Inc.

Исследуемый препарат: Ублитуксимаб

Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата Ублитуксимаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: февраль, 2018г,

Окончание исследования: сентябрь, 2021г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия, США

Число пациентов: 440

Набор пациентов закрыт.

Статус: Исследование продолжается.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (2010)

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ДВОЙНОЙ МАСКИРОВКОЙ, ПРОВОДИМОЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФАТУМУМАБА С ТЕРИФЛУНОМИДОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ФОРМАМИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА.

Фаза исследования: III

Код исследования: COMB157G2302

Спонсор: "Novartis Pharmaceuticals"

Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)

Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 30 месяцев.

Начало исследования: август, 2016г,

Окончание исследования: июнь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г.

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов.

Фаза исследования: III

Код исследования: АС-058B301

Спонсор: "Actelion"

Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид

Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 108 недель.

Начало исследования: апрель, 2015г,

Окончание исследования: май, 2018г.

Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Белоруссия, Босния и Герцеговина, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Грузия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Мексика, Польша, Португалия, Россия, Румыния, Сербия, США, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция.

Города России, в которых проходит исследование: Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Волгоград, Красноярск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль.

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г. (рецидивирующий ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями).

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Наличие антител к вирусу varicella-zoster

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с применением лекарственного препарата сравнения и двух плацебо, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, с целью оценки эффективности и безопасности перапарата RPC1063, принимаемого перорально.

Фаза исследования: III

Код исследования: RPC01-301

Спонсор: "Рецептос Инкорпорейтед"

Исследуемый препарат: RPC1063

Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 30 месяцев.

Начало исследования: ноябрь, 2014г,

Окончание исследования: ноябрь, 2017г.

Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий тип течения заболевания).

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Краткое описание исследования.

Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний. Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.

Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года. С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день). Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета. Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.

В данном клиническом исследовании пациенты на протяжении 30 месяцев будут получать 2 различные дозы препарата RPC1063, эффективность которых будет сравниваться с «золотым стандартом в лечении РС» - препаратом Авонекс (1 раз в неделю в/м).

Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании RPC01-301 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне

Оглавление

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: CBAF312A2304

Спонсор: Novartis

Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)

Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность - 60 месяцев.

Начало исследования: февраль, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Египет, Ирландия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Словакия, США, Чехия, Швеция, Швейцария, Турция.

Число пациентов: 1530

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 60 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда и вторично-прогрессирущее течение заболевания

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Исследование, являющееся продолжением многоцентрового 24-месячного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, проводимого в параллельных группах исследования с целью сравнения эффективности и безопасности препарата FTY720, применяемого внутрь в дозах 1,25 мг и 0,5 мг один раз в сутки, и плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: CFTY720D2301E1

Спонсор: Novartis

Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: февраль, 2008г,

Окончание исследования: август, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Израиль, Канада, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария, ЮАР.

Число пациентов: 1250

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 – 58 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах дозозависимое исследование эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз перорального препарата ACT-128800, применяемого в течение 24 недель, у больных с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: II

Код исследования: AC-058B201

Спонсор: Actelion Pharmaceuticals

Исследуемый препарат: ACT-128800

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 24 недели

Начало исследования: октябрь, 2009г,

Окончание исследования: март, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, США, Финляндия, Чехия, Швеция, Швейцария.

Число пациентов: 400

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Уважаемые пользователи!
Наши специалисты готовы ответить на Ваши вопросы в разделе «Форум».