В настоящее время на различных стадиях клинических исследований находятся десятки новых методов лечения рассеянного склероза. Российские Центры включены во многие международные исследовательские программы, позволяющие пациентам получать терапию самыми новыми и перспективными препаратами. В то же время, информация о проводимых в Российской Федерации исследованиях не всегда доступна и понятна для пациентов, не являющихся врачами-специалистами.
Задачей данного раздела является наиболее полное информирование Российских пациентов об исследованиях, проводимых в Российской Федерации, сроках проведения, особенностях протокола и требованиях к пациентам.
Обращаем Ваше внимание, что при возникновении конкретных вопросов, Вы можете обращаться к более подробному описанию новых методов лечения или к нашим специалистам.
Фаза исследования: III
Код исследования: MS200527_0082
Спонсор: "Merck Healthcare KGaA"
Исследуемый препарат: эвобрутиниб
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата эвобрутиниб по сравнению с терифлюномидом (Абаджио) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: 2020г,
Окончание исследования: 2023г.
Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Германия, Греция, Испания, Италия, Литва, Польша, Пуэрто-Рико, Россия, Словакия, США, Украина
Число пациентов: 930
Набор пациентов Открыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: RAP-CS-01
Спонсор: "АО Босналек"
Исследуемый препарат: Энкортен (EK-12, метэнкефалина ацетат + тридекактида ацетат)
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата ЕК-12 по сравнению с интерфероном бета-1а (РЕБИФ) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 31 месяц
Начало исследования: 2018г,
Окончание исследования: 2021г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 120
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 4,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: I
Код исследования: BCD-132-1
Спонсор: ЗАО «БИОКАД», Россия
Исследуемый препарат: BCD-132
Задача исследования: Определить основные показатели фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенность исследуемого препарата, а также оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 6 месяцев
Начало исследования: февраль, 2018г,
Окончание исследования: февраль, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия
Число пациентов: 40
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (2010)
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Наличие антител класса IgG к вирусу Varicella-Zoster
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016
Спонсор: ПАО "Валента Фармацевтика"
Исследуемый препарат: Фампридин
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 39 месяцев
Начало исследования: май, 2016г,
Окончание исследования: декабрь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 138
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: TG1101-RMS301
Спонсор: TG Therapeutics, Inc.
Исследуемый препарат: Ублитуксимаб
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата Ублитуксимаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: февраль, 2018г,
Окончание исследования: сентябрь, 2021г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США
Число пациентов: 440
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (2010)
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: COMB157G2302
Спонсор: "Novartis Pharmaceuticals"
Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)
Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.
Продолжительность исследования: 30 месяцев.
Начало исследования: август, 2016г,
Окончание исследования: июнь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г.
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: АС-058B301
Спонсор: "Actelion"
Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид
Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.
Продолжительность исследования: 108 недель.
Начало исследования: апрель, 2015г,
Окончание исследования: май, 2018г.
Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Белоруссия, Босния и Герцеговина, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Грузия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Мексика, Польша, Португалия, Россия, Румыния, Сербия, США, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция.
Города России, в которых проходит исследование: Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Волгоград, Красноярск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г. (рецидивирующий ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями).
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Наличие антител к вирусу varicella-zoster
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: RPC01-301
Спонсор: "Рецептос Инкорпорейтед"
Исследуемый препарат: RPC1063
Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 30 месяцев.
Начало исследования: ноябрь, 2014г,
Окончание исследования: ноябрь, 2017г.
Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий тип течения заболевания).
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Краткое описание исследования.
Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний. Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.
Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года. С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день). Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета. Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.
В данном клиническом исследовании пациенты на протяжении 30 месяцев будут получать 2 различные дозы препарата RPC1063, эффективность которых будет сравниваться с «золотым стандартом в лечении РС» - препаратом Авонекс (1 раз в неделю в/м).
Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании RPC01-301 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне
Фаза исследования: III
Код исследования: CBAF312A2304
Спонсор: Novartis
Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность - 60 месяцев.
Начало исследования: февраль, 2013г,
Окончание исследования: сентябрь, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Египет, Ирландия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Словакия, США, Чехия, Швеция, Швейцария, Турция.
Число пациентов: 1530
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда и вторично-прогрессирущее течение заболевания
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: III
Код исследования: CFTY720D2301E1
Спонсор: Novartis
Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: февраль, 2008г,
Окончание исследования: август, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Израиль, Канада, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария, ЮАР.
Число пациентов: 1250
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 58 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Фаза исследования: II
Код исследования: AC-058B201
Спонсор: Actelion Pharmaceuticals
Исследуемый препарат: ACT-128800
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 24 недели
Начало исследования: октябрь, 2009г,
Окончание исследования: март, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, США, Финляндия, Чехия, Швеция, Швейцария.
Число пациентов: 400
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
