В шестимесячном плацебо-контролируемом исследовании II фазы финголимод в дозе 1.25 и 5 мг 1 раз в день значимо снижал МРТ воспалительную активность по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
В расширенной фазе исследования пациенты, изначально получавшие плацебо, были переведены на терапию одной из доз финголимода, пациенты изначально получавшие финголимод получали прежнюю дозу препарата. В дальнейшем (в срок с 15 по 24 месяц исследования) все пациенты были переведены на дозу 1.25 мг, показавшую лучший профиль безопасности.
Из 250 пациентов, изначально включенных в исследование, 173 (69%) закончили 36 месяцев лечения. У большинства пациентов отсутствовали новые очаги, накапливающие контрастное вещество (88-89%) и новые очаги на Т2 изображениях (70-78%). У пациентов, продолжающих лечение финголимодом, частота обострений оставалась очень низкой (0.2 -0.21 в год), у 73% пациентов обострений за 36 месяцев не было.
Наиболее частыми побочными эффектами были назофарингиты (34%), головная боль (30%), утомляемость (19%) и грипп (18%). Легочные функции оставались стабильными, так же как артериальное давление, которое повышалось на 3-5 мм рт ст в течение первых 6 месяцев лечения. Редкими серьезными нежелательными явлениями были тяжелые инфекции и рак кожи.
Низкая МРТ и клиническая активность, отмеченные при лечении финголимодом в течение первых 6 месяцев исследования сохранялись и в течение 36 месяцев терапии. Терапия хорошо переносилась пациентами. Дальнейшее исследование эффективности и безопасности финголимода изучается в исследованиях III фазы.
