Ответ:
https://www.facebook.com/permalink.php? ... 9697872301Уважаемый Артем! По заданию Минздрава Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора направляет данные по мониторингу безопасности лекарственного препарата СинноВекс (МНН: интерферон бета-1a), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 30 мкг/мл (6 млн.МЕ/мл), производства СиннаГен Ко., Иран (регистрационное удостоверение ЛСР-009100/10 от 31.08.2010, держатель регистрационного удостоверения ООО «СИА Интернейшнл АФС»).
Согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора по состоянию на 05.02.2013 с момента государственной регистрации по настоящее время в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о развитии 20 нежелательных реакций на лекарственный препарат СинноВекс, 7 из которых могут быть отнесены к серьезным, руководствуясь соответствующим определением Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Серьезные нежелательные реакции на СинноВекс, требовавшие госпитализации или продления госпитализации, проявлялись в тяжелых аллергических реакций (покраснении, кожном зуде, отеке- 2 реакции), недостаточной клинической эффективности препарата (2 реакции, потребовавшие перевода пациентов на другие препараты интерферона бета-1а: Авонекс и Генфаксон), боли и скованность в суставах (2 реакции, требовавшая госпитализации пациента в профильный стационар для определения дальнейшей тактики лечения). Одна реакция была связана с тяжелой депрессией и попыткой суицида.
Реакции, не относившиеся к категории серьезных, включали в себя гриппоподобный синдром (реакций), местные реакции, а также транзиторную неврологическую симптоматику после введения препарата.
Указанные побочные действия интерферона бета-1а описаны в инструкции по применению лекарственного препарата Синновекс, а также в инструкции по применению оригинального лекарственного препарата данного действующего вещества, Ребиф, раствор для подкожного введения 22 мкг, 44 мкг, производства Мерк Сероно С.п.А., Италия (регистрационное удостоверение П N014563/01 от 27.03.2008).
Росздравнадзор периодический отчет по безопасности лекарственного сред-ства СинноВекс за период с 01.09.2009 по 31.06.2012.
Согласно сведениям данного периодического отчета, в указанный период раз-работчиком лекарственного препарата СинноВекс производителем препарата, компанией СиннаГен Ко., в Исламской Республике Иран было проведено наблюдательное постмаркетинговое клиническое исследование безопасности применения препарата в условиях медицинской практики.
Согласно информации заявителя, по результатам обработки информации о лечении 627 пациентов в течении первого года проведения постмаркетингового исследования, в течении первых шести месяцев наиболее частые нежелательные реакции при применении интерферонов бета-1а, включая гриппоподобный синдром, наблюдались у 68% пациентов, впервые применяющих лекарственный препарат СинноВекс. Частота указанных нежелательных реакций в третьем квартале снижалась до 61,4%.
Частота развития местных реакций в указанном пострегистрационном исследовании, по данным заявителя, составила 25 %.
По информации заявителя частота обострений (релапсов) рассеянного склероза на фоне терапии лекарственным препаратом СинноВекс снижалась с 13,4 % в первом квартале исследования до 2,4 % в четвертом квартале.
В настоящее время нормативные акты, регулирующие вопросы контроля без-опасности лекарственных средств в пострегистрационном периоде, устанавливают требования только к сбору, обработке и анализу «спонтанных сообщений» субъектов обращения лекарственных средств в регуляторный орган о реакциях, выявленных в процессе использования препарата.
Международный опыт показывает, что метод спонтанных сообщений эффективен, в основном, для выявления редких и потенциально опасных нежелательных реакций Анализ спонтанных сообщений не позволяет оценить частоту нежелательных реакций (вследствие, неточности данных о потреблении препарата и сообщаемости о нежелательтных реакций) .
Также известно, что частота местных реакций и гриппоподобного синдрома при применении препаратов интерферона бета имеет тенденцию к снижению по мере продолжения лечения. Метод спонтанных сообщений не позволяет сделать вывод о возможном улучшении или ухудшении переносимости препарата в среднесрочной перспективе.
Кроме того, с использованием метода спонтанных сообщений невозможно выявить реакции, наступающие в отдаленном периоде после применения препарата (например, канцерогенность), а также оценить сравнить эффективность препаратов в долгосрочной перспективе (включая, сравнительную эффективность оригинальных и воспроизведенных препаратов интерферона бета в предотвращении инвалидности, связанной с прогрессированием рассеянного склероза).
Профиль безопасности и сравнительная эффективность лекарственных препаратов интерферона в условиях реальной медицинской практики может быть оценена путем длительных пострегистрационных сравнительных клинических исследований, в том числе с использованием валидированных суррогатных индикаторов степени поражения центральной нервной системы при рассеянном склерозе (очагов демиелинизации при контрастной МРТ головного мозга) , а также контроля уровня антител к молекуле препарата.
Подобный подход к оценке безопасности воспроизведенных биотехнологических препаратов принят Европейским Агентством по лекарственным средствам и Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США .
В связи с изложенным, Росздравнадзором был подготовлен и направлен в Министерство здравоохранения Российской Федерации проект поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий возможность назначения обязательных пострегистрационных клинических исследований в качестве условия регистрации препаратов с высоким риском проблем безопасности в пострегистрационном периоде (включая, биоаналоги и орфанные лекарственные средства).
Источник:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/online ... vYpLPl_s_u
