Ронбетал

[Alina]

Обращаюсь к больным РС, особенно к тем, кто использует ПИТРС (Бетаферон, Ребиф, Авонекс, Копаксон)!

Сейчас вместо препарата Бетаферон больным назначают его отечественный биоаналог Ронбетал. Этот новый препарат был зарегистрирован в ускоренном порядке, прошел ускоренные клинические испытания (7,5 мес. вместо 2 лет), испытывался на малом количестве больных, протокол исследования подписан через два месяца после закупки Ронбетала и до сих пор не опубликован в научно-медицинских изданиях - все это заставляет задуматься и больных, и врачей о качестве Ронбетала! Но тем не менее он закуплен по гос.программе и в безальтернативном порядке назначается больным! Пациенты, получающие Ронбетал, столкнулись с проблемой отсутствия даже шприцев для инъекций в упаковке, отсутствием вразумительных инструкций по введению препарата, отсутствием патронажной службы и другими проблемами. Т.о. инновационные проекты нашего государства в очередной раз поставили в действительно сложную ситуацию людей, нуждающихся в дорогостоящем лечении.
На очереди - разработка "нового отечественного" Копаксона, Ребифа, Авонекса…

Инициативная группа больных рассеянным склерозом подготовила обращение Президенту Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Саверскому А.В. с просьбой защитить наше право на адекватное лечение. Текст обращения приведен ниже.

Обращаюсь с просьбой к больным РС и их родственникам подписать это обращение!

Для подписи необходимо выслать следующие данные: фамилия, имя, отчество, адрес по прописке (обязательно, иначе подпись будет считаться недействительной) – на электронный адрес k4marina@mail.ru (это адрес пациента с форума) или мне в личку.

[Alina]

В Общественный совет по защите прав пациентов
при Росздравнадзоре
Президенту Общероссийской общественной
организации «Лига защитников пациентов»
Саверскому А.В.


Уважаемый Александр Владимирович!
К Вам обращаются больные рассеянным склерозом и их обеспокоенные родственники.

В настоящее время политика нашего государства направлена на модернизацию, в том числе и в сфере здравоохранения. Инновационные проекты считаются приоритетными и поддерживаются на уровне Президента Российской Федерации. Такой инновацией стал выпуск российской биотехнологической компанией БИОКАД препарата Ронбетал (интерферон бета-1b).

Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (РС): интерфероны бета (Бетаферон, Ребиф, Авонекс) и глатирамера ацетат (Копаксон) - применяются в качестве основных средств патогенетической терапии больных РС для сдерживания инвалидизации. На данный момент в мировой практике помощи больным РС это традиционный метод лечения. В настоящее время в нашей стране долгосрочную патогенетическую терапию получают 16 тыс. человек по федеральной программе «7 нозологий». Больных РС в России, по разным данным, 150-200 тыс. человек, но даже те, кому посчастливилось попасть в государственную программу обеспечения данными препаратами, оказались сейчас в тяжелой ситуации.

По мере развертывания программы импортозамещения будет возникать все больше и больше проблем, связанных с регистрацией биоаналогов, ведь сейчас в России они регистрируются по той же схеме, что и обычные химические дженерики.

В настоящее время идет обсуждение нового закона «Об обращении лекарственных средств», вот мнение зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Марата Сакаева:
«В законе написано, что в отношении биоаналогов ускоренная процедура регистрации не применяется. В ЕС и США сейчас дебатируется вопрос о регистрации этого класса препаратов. Но в целом четкого убеждения в том, что биоаналоги должны регистрироваться по упрощенной процедуре, нет. Мы в отношении этого класса препаратов придерживаемся консервативных взглядов, что и отражено в законе. Но, к сожалению, вышло так, что регистрацией мы как раз и не занимаемся. Иногда решения Росздравнадзора по поводу регистрации того или иного препарата носят волюнтаристский характер. Более детально эти процедуры будут зафиксированы в подзаконных нормативных актах». (источник http://pharmvestnik.ru/text/18131.html)

«Традиционные» фармацевтические препараты относительно легко воспроизводятся путем химического синтеза, в то время как воспроизведение биологических лекарственных препаратов — трудная задача, поскольку биологические молекулы имеют сложную структуру и образуются в живых системах в условиях сложных производственных процессов. По мнению специалистов, в случае с биотехнологическими препаратами говорить о биоэквивалентности нельзя: «Производство биологических лекарственных средств уникально, поэтому практически невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения, очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные препараты и биоаналоги могут различаться по биологической активности, эффективности и, что самое важное, иммуно-генности. Разные белковые препараты с аналогичным молекулярным составом могут по-разному "повести себя" в организме человека, и замена одного препарата другим может привести к серьезным последствиям для здоровья, например к генерированию патологического иммунного ответа. Поэтому даже если физические, химические и биологические свойства тщательно изучены и описаны, это не гарантирует терапевтической эквивалентности и фармакологической взаимозаменяемости двух биологических препаратов, изготовленных в различных условиях». (источник http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html)

В апреле 2008 г. биотехнологической компанией БИОКАД было начато клиническое исследование II фазы препарата Ронбетал, длившееся 7,5 месяцев, в котором только 36 человек получали Ронбетал. Вторая группа пациентов в количестве 11 человек получала Бетаферон. И уже 17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдала регистрационное удостоверение на биоаналог Ронбетал. По результатам аукционных торгов в декабре 2009 года биоаналог Ронбетал выиграл тендер госзакупки для программы «7 нозологий».

24 февраля 2010 г. в рамках рабочего совещания ведущих неврологов, принимавших участие в клиническом исследовании (КИ) воспроизведенного биологического лекарственного средства Ронбетал, была утверждена окончательная редакция статьи о результатах регистрационного КИ препарата Ронбетал. В тексте статьи по результатам отчёта о предрегистрационном КИ нет выводов, которые бы не уточнялись ремарками «предвари-тельный» и «требующий дальнейшей проверки». Результаты КИ были опубликованы, итоги таковы:
«Таким образом, результаты данного исследования свидетельствуют о сопоставимости данных о безопасности и переносимости оригинального препарата интерферона бета-1b и его биоаналога Ронбетал, а также сделать предварительное заключение об их сопоставимой эффективности» (источник http://biocad.ru/files/Ronbetal_statiy.pdf)

Когда в отечественном законодательстве не определены отличия биоаналогов и дженериков друг от друга, а регистрация препаратов для больных идёт по упрощённой схеме, то, ни о каком доверии к препарату не может быть и речи.

Массовый перевод больных на препарат «с предварительной эффективностью» не может не тревожить и врачей:
«Ситуация действительно необычная. Конечно, со всех точек зрения, перевод без достаточных клинических оснований с одного препарата на другой нежелателен, а в ряде случаев и недопустим. Об этом говорит и врачебное сообщество и наша организация. В тоже время, по формальным соображениям, которыми руководствуется МЗСР РФ, нарушения закона как такового нет...» (Председатель Общероссийской Общественной Организации инвалидов больных рассеянным склерозом (ОООИ-БРС) доктор медицинских наук Я.В. Власов).
«Какую-либо информацию по препарату сказать не могу, нет ни одной статьи, где можно было бы ознакомиться с результатами исследований, сам препарат мы не использовали, и судить о нём сложно. Говорить о плюсах и минусах препарата нельзя, ибо нет никакой информации. Правительственные решения не комментируем», — таков типичный ответ врачей на вопрос о биоаналоге Ронбетал.

Между тем препарат Ронбетал уже поступает к больным. Форма выпуска Ронбетала неудобна для применения больным с неврологическими нарушениями. При применении Бетаферона, Ребифа, Авонекса, Копаксона существенную помощь больным РС оказывают различного рода приспособления, предоставляемые производителями: автоинжекторы для инъекций, термосумки для перевозки препарата, преднаполненные шприцы, стерильные салфетки, охлаждающие гелевые подушки и пр.

Лечащие врачи, как и пациенты, поставлены перед фактом, и не могут влиять на сложившуюся ситуацию.
В стране, где даже физраствор убивает, страшно, что гораздо более сложные биотехнологические препараты, фактически не прошедшие полноценных КИ, выигрывают закупочные тендеры и в безальтернативном порядке назначаются больным.

На очереди - аналог препарата глатирамера ацетат (Копаксон). Его, по аналогии с Ронбеталом, возможно тоже ждет ускоренное получение разрешений на КИ и ускоренная регистрация. Государство экономит деньги, производители уверяют в эквивалентности аналогов, пациенты и врачи бесправны в выборе лекарств. К сожалению, даже экономия средств на закупку препаратов не означает увеличения числа пациентов, получающих препарат.

Сложившаяся ситуация с биоаналогом Ронбетал и будущим внедрением на российский рынок других аналогов лекарственных средств для больных РС напрямую связана с проблемами в существующем законодательстве РФ, которое нуждается в приведении в соответствие с такими стандартам безопасности в сфере охраны здоровья, которые позволят сохранять и преумножать здоровье граждан России.

Уважаемый Александр Владимирович! Мы надеемся на Вашу поддержку в защите наших прав на оказание качественной медицинской помощи. Мы надеемся, что Вы поможете нам вернуть наше право выбора метода лечения, ведь от этого зависит состояние нашего здоровья и качество нашей жизни.

[Alina]

P.S. Если кто-то захочет посмотреть предысторию этого обращения, в т.ч. переписку с Биокадом, зайдите по ссылке: http://ms2002.ru/index.php?option=com_w ... Itemid=255

[irina0210]

Вот всегда и думала-копаксон 60 т,авонекс-42,бетаферон 85.Дороговато обходятся РСбольные.Надолго ли хватит госденег?Ну колю же я всегда преднизолон,а не метипред из-за их вечного отсутствия.

[irina0210]

А не в Вольгинском ли все это делать собрались?Зря что ли Путин тут в прошлом году носился,деньги то немалые.

[irina0210]

http://ms2002.ru/index.php?option=com_w ... Itemid=255
Все-таки я не ошиблась-Вольгинский-это между Покровом и Петушками,как мне сказал невролог-они кроме капель от насморка ничего делать не умеют.

[Alina]

22.03.2010
Обращение отправлено инициативной группой:
1.В Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Президенту Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Саверскому А.В.
2. Председателю Комиссии Общественной палаты по охране здоровья и экологии Ачкасову Евгению Евгеньевичу
3. В Комитет Госдумы по охране здоровья - Председателю Комитета ГД по охране здоровья Борзовой Ольге Георгиевне
4. Председателю партии «Справедливая Россия» Сергею Михайловичу Миронову;
Члену Президиума Центрального совета Политической партии «Справедливая Россия», заместителю председателя Комитета ГД по охране здоровья Глубоковской Эльмире Гусейновне


Был получен ответ от Саверского А.В.:

Ваше обращение получено и изучается. После того, как будут понятны наиболее эффективные методы решения поставленной Вами проблемы, хотя в сложившейся ситуации - это не просто - я Вам об этом сообщу. Мои действия в этой сфере будут гармонизированы с руководством ОООИ-БРС - Я .В. Власовым, - если Вы не возражаете, конечно.

[Alina]

И еще позволю себе процитировать информацию с другого форума (два письма), возможно, эта информация будет для кого-то важной:

1 Письмо (от 26.02.2010) президента ОООИ-БРС доктора медицинских наук Власова Я.В.
Друзья!
В 2010 году на отечественный рынок вышли новые лекарственные препараты для лечения рассеянного склероза.
Мы, безусловно, приветствуем развитие фармацевтического рынка и появление на нем новых добросовестных игроков.
Наша организация выступает за новые качественные доступные лекарственные средства.
Но мы так же вынуждены отметить, что ситуация вокруг некоторых новых препаратов пока не достаточно прозрачна. Далеко не обо всех ЛС у экспертов в сфере рассеянного склероза и, в том числе у ОООИ-БРС, имеется полная и достоверная информация: о сертификации, о соответствии международным нормам качества, о результатах полного цикла клинических испытаний и так далее.
Такая ситуация не может не вызывать беспокойства. В этой связи мы сообщаем, что эксперты нашей Организации постоянно ведут мониторинг ситуации на рынке дорогостоящих лекарств для рассеянного склероза и будут предпринимать все возможные меры для прояснения перед пациентами, профессиональным сообществом и государственными структурами вопросов качества, безопасности и применимости вновь появляющихся лекарственных средств.
Полученные сведения будут предоставляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, будут распространяться через общественные организации входящие в ОООИБРС и взаимодействующие с ней, а так же будут публиковаться на нашем интернет портале.

26.02.2010
С наилучшими пожеланиями,
Президент ОООИБРС, д.м.н. Власов Я.В


2 письмо письмо Директора экспертной службы ОООИ-БРС Бельтюковой А.Г.
Уважаемые уполномоченные эксперты, участники форума, пациенты с РС и их родственники! Обращаемся к Вам, как к наиболее информированной части общества. ООООИ-БРС свидетельствует Вам свое почтение и просит сообщить о реакции пациентов, начавших терапию Ронбеталом.
Обращаемся к Вам с просьбой помочь создать нормальную, рабочую обстановку в ваших регионах для больных РС, чтобы терапия интефероном-бета1б обязательно продолжалась и перерывов в лечении не было.
Поскольку государство закупило на март-декабрь 2010 года у победителя аукциона - дистрибьютора "Р-Фарм" (производит поставку лекарственных средств в субъекты РФ) по лоту интерферон-бета1б именно Ронбетал (производства "Биокад", Россия) и Экставию (производства "Новартис", Швейцария), предложивших более низкую цену, чем производитель Бетаферона компания "Байер"(Германия), то лечение больных рассеянным склерозом в марте-декабре 2010 года будет продолжено именно этими препаратами.
На 1 марта 2010 года только компания "Биокад" выполнила свои обязательства и предоставила дистрибьютору "Р-Фарм" необходимые количества препарата Ронбетал (раствор во флаконе, хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия, 8 млн МЕ во флаконе, шприцы, иглы и спиртовые салфетки отсутствуют). Компания "Новартис" на 1 марта 2010 года не произвела поставку своего препарата Экставиа (лиофилизат - порошок во флаконе, с растворителем, хранить при комнатной температуре, 9,6 млн МЕ во флаконе) дистрибьютору "Р-Фарм", поэтому препарата Экставиа на данный момент нет в субъектах РФ.
Ввиду сложившейся ситуации при наличии в регионах единственного интерферона-бета1б Ронбетала и необходимости НЕПРЕРЫВНОГО лечения больным РС просим проводить разъяснительную работу с пациентами, гарантировать им нашу постоянную помощь и поддержку со стороны ОООИБРС в условиях перехода в лечении с одного препарата на другой, создавать благожелательную атмосферу в отношении производителя Ронбетала российской компании "Биокад", выполнившей поставку в регионы через дистрибьютора "Р-Фарм", не нагнетать ситуацию в субъекте РФ. Защищать конституционные права граждан с РС Общероссийская общественная организация инвалидов – больных РС продолжает убедительно и постоянно.
При этом просим фиксировать и немедленно сообщать нам электронными письмами о любой неожиданной реакции пациентов на инъекции Ронбетала.
Абсолютно все случаи неожиданной реакции больных РС на введение препарата Ронбетал будут расследованы комиссией по фармаконадзору, состоящей из врачей, медицинских представителей «Биокада» и уполномоченных общественных экспертов ОООИБРС. По каждому случаю результаты фармаконадзорного комиссионного расследования и принятые меры будут доведены до пациента.
Уполномоченных общественных экспертов ОООИБРС просим лично познакомиться с представителями компании «Биокад» и организовать совместными усилиями круглые столы с пациентами РС в марте и апреле 2010 года, провести информирование больных об особенностях применения Ронбетала, ответить на вопросы пациентов. Контакты о экспертах своего региона можно получить на сайте ОООИ-БРС по адресу http://ms2002.ru
Уважаемые пациенты, просим подготовить вопросы для круглых столов с участием уполномоченных общественных экспертов и представителей компании «Биокад».

21.03.10
С уважением,
Бельтюкова Алла Григорьевна
директор экспертной службы
Общероссийской общественной
организации инвалидов -
больных рассеянным склерозом

[irina0210]

Можно все это отправить президенту,хотя они там все решили,похоже так.Я уже давно писала на форуме про лекарства от РС в Вольгинском,в местной прессе зто все было еще в прошлом году,зря что ли тут катались то Путин,то Медведев.

[irina0210]

http://www.open-letter.ru/letter/8322