Aubagio™ эффективен при лечении рассеянного склероза

[Намыз]

5 октября компания «Sanofi» и ее подразделение «Genzyme» сообщили о результатах клинического исследования TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) препарата Aubagio™ (терифлуномид), предназначенного для лечения рассеянного склероза. Так, по данным, опубликованным в Британском журнале «The New England Journal of Medicine», применение этого лекарственного средства в пероральной форме значительно снизило частоту рецидивов и скорость прогрессирования заболевания, а также его активность, что было отражено на магнитно-резонансной томограмме (МРТ).

Рассеянный склероз относится к аутоиммунным заболеваниям и характеризуется поражением миелиновой оболочки нервных волокон головного и спинного мозга Т- и В-лимфоцитами, в результате чего нарушается процесс передачи нервных импульсов с дальнейшим развитием чувствительных и двигательных нарушений. Aubagio™ ингибирует митохондриальные ферменты в Т- и В-лимфоцитах, блокируя их пролиферацию и активность и таким образом предотвращая их повреждающее действие на мие линовую оболочку.

Клиническое исследование TEMSO длилось 2 года и включало 1088 пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза из 21 страны. Применение Aubagio™ в пероральной форме на 31% снизило риск развития рецидивов рассеянного склероза по сравнению с плацебо. Время до появления первого рецидива также было существенно отсрочено. Так, у 53,7% пациентов, принимавших 7мг препарата, и 56,5% пациентов, принимавших 14 мг этого лекарственного средства, удалось избежать появления рецидива в течение всего срока исследования (2 года), в то время как в группе плацебо этот показатель составил 45,6%.

Сейчас еще продолжаются исследования эффективности терифлуномида при лечении пациентов с рассеянным склерозом: TOWER, TENERE, TERACLES (в качестве дополнительной терапии к назначению бета-интерферона) и TOPIC.

В августе текущего года компания подала заявку на получение одобрения в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) и планирует подать заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) в I квартале 2012 г.

[mi@Ledi]

Это обещанные инъекции в таблетированом виде ,новость в применении.

[muxa]

Это ведь все там, за бугром, не в России.

[Наталия]

Это ведь все там, за бугром, не в России.

Естественно за бугром, а Россия способна выпускать только "инновационный" препарат ронбетал.

[Намыз]

Санофи и ее подразделение Genzyme объявили о публикации результатов базового исследования III фазы экспериментального препарата терифлуномид для перорального применения один раз в сутки TEMSO в The New England Journal of Medicine (NEJM). Результаты показали, что терифлуномид в дозировке 14 мг значительно снижал ежегодную частоту рецидивов, снижал темпы прогрессирования нетрудоспособности и приводил к улучшению некоторых показателей активности заболевания по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая появление новых и увеличение существующих поражений головного мозга. Терифлуномид обладает благоприятным профилем безопасности, нежелательные явления отмечались с одинаковой частотой у участников в группах активной терапии и плацебо.

« Данные исследования TEMSO подтверждают эффективность терифлуномида с точки зрения снижения частоты рецидивов, прогрессирования нетрудоспособности и результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ)», - заявил доктор Пол О"Коннор (Paul O"Connor), директор клиники по лечению РС при Госпитале Св. Майкла, Торонто, Канада и ведущий исследователь в рамках TEMSO. – « Эти результаты, сохраняющиеся в течение двух лет, обеспечивают наличие клинически-значимых данных по терифлуномиду».

В исследовании TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral – Терифлуномид для перорального применения при рассеянном склерозе) принимали участие 1088 человек с рецидивирующими формами РС из 126 центров в 21 стране. TEMSO – первое исследование в рамках обширной программы клинических исследований, включающей более 4000 участников из 36 стран и являющейся одной из крупнейших программ клинических исследований разрабатываемых в настоящее время пероральных препаратов против РС, в рамках которой уже завершены или проводятся в настоящее время пять клинических исследований III фазы.

« Публикация результатов исследования терифлуномида в The New England Journal of Medicine – важный этап, и мы продолжим разработку нашего препарата», - отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni), Президент по Глобальным исследованиям и разработкам Санофи. – « По мере того, как мы продолжаем выполнять наши обязательства в области исследований и инноваций, а также обязательства перед всеми теми, кого касается проблема рассеянного склероза, мы с нетерпением ждем того момента, когда сможем обеспечить новым средством терапии пациентов с любыми формами рассеянного склероза».

Регистрационное досье на терифлуномид было подано в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в августе 2011 г., а подача на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) ожидается в первом квартале 2012 года. Результаты исследования TEMSO будут включены во все заявки на регистрацию.

Результаты исследования TEMSO показали, что в отличие от плацебо, терифлуномид, применяемый один раз в сутки:

Значительно, на 31%, снижал годовой риск рецидивов в дозе 7 мг и 14 мг (в обоих случаях р< 0,001).

Значительно увеличивал время до первого рецидива и обеспечивал безрецидивный период в течение двух лет исследования у большинства пациентов: 53,7% (7 мг, р=0,01 против плацебо), 56,5% (14 мг, р=0,003 против плацебо) и 45,6% (плацебо).

Значительно, на 30%, снижал риск прогрессирования нетрудоспособности в течение 12-недель (ключевая дополнительная конечная точка) (р=0,03), для дозы 14 мг, и на 24% (р=0,08), для дозы 7 мг.

Улучшал ряд стандартных показателей активности болезни по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ), по сравнению с плацебо, включая новые или усугубление существующих поражений головного мозга, при этом отмечался дозозависимый эффект, свидетельствующий в пользу дозы 14 мг:

Снижение бремени болезни (на 39,4% [р=0,03] и 67,4% [р< 0,001] для доз 7 мг и 14 мг соответственно)

Уменьшение поражений в режиме Т1 с контрастным усилением гадолинием (относительное снижение риска на 57% и 80%, р < 0,001 для обеих доз);

Уменьшение специфических активных поражений на одном срезе (снижение относительного риска на 48% и 69%, р< 0,001 для обеих доз).

В группе получавших терифлуномид отмечалось то же количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приводящих к необходимости прекращения терапии, что и в группе плацебо. В группе участников исследования, получавших терапию терифлуномидом, не отмечалось серьезных или оппотунистических инфекций и летальных исходов. Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата в связи с прогрессированием заболевания, был значительно меньше в группе получавших терифлуномид в дозе 14 мг, по сравнению с группой плацебо (р=0,02). Злокачественные новообразования отмечались у трех участников в группе плацебо и у одного – в группе получавших терифлуномид в дозе 14 мг.

Нежелательные явления при терапии препаратом терифлуномид обычно носили легкий или умеренный характер, разрешались на фоне продолжения существующей терапии и редко приводили к необходимости прекращения терапии. Самыми частыми нежелательными явлениями были диарея, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов (в легкой степени, бессимптомно и без дозозависимого эффекта) и легкая степень утоньшения / снижения густоты волос. В целом диарея, тошнота и алопеция проходили в легкой или умеренной форме, носили транзиторный характер и нечасто приводили к необходимости прекращения терапии

[Наталия]

Спасибо! Только интересно, когда он дойдёт до России и дойдёт ли вообще, с нынешней политикой российских чиновников.

[Ilves]

Спасибо! Только интересно, когда он дойдёт до России и дойдёт ли вообще, с нынешней политикой российских чиновников.

Пока препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира. В клинических исследованиях Российские центры участвовали очень активно, так что опыт работы с препаратом у нас есть, а это очень важно для регистрации в России. Финголимод, например, был зарегистрирован сначала в России, а потом уже в США, а через почти год в Европе.
Другое дело, что в США и Европе зарегистрированный препарат люди могут получать бесплатно практически сразу, а у нас надо ждать, иногда долго.

[Наталия]

Спасибо! Только интересно, когда он дойдёт до России и дойдёт ли вообще, с нынешней политикой российских чиновников.

Пока препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира. В клинических исследованиях Российские центры участвовали очень активно, так что опыт работы с препаратом у нас есть, а это очень важно для регистрации в России. Финголимод, например, был зарегистрирован сначала в России, а потом уже в США, а через почти год в Европе.
Другое дело, что в США и Европе зарегистрированный препарат люди могут получать бесплатно практически сразу, а у нас надо ждать, иногда долго.

Спасибо, Александр Геннадьевич.

[ЕЛЕНА03]

какая чушь. Не слишком-ли много осложнений, противоречий.

[Намыз]

Санофи и Джензайм, компания группы Санофи объявили сегодня основные результаты исследования TENERE – сравнительного клинического исследования III фазы эффективности, безопасности и переносимости терифлуномида, применяемого внутрь один раз в сутки, и интерферона бета-1а (Rebif®) – одобренного препарата для парентерального введения у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС). Исследование TENERE, в котором принимали участие 324 пациента стало вторым завершенным из пяти исследований эффективности терифлуномида при РС. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза.

В группах получавших препарат Rebif® не обнаружено статистически значимого превосходства перед получавшими терифлуномид (7 мг и 14 мг) с точки зрения риска неэффективности терапии – основной конечной точки исследования. Риск неэффективности терапии определяли как подтвержденный рецидив или полное прекращение терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходило в первую очередь. В данном исследовании 48,6 процентов получавших терифлуномид перорально в дозировке 7 мг (n=109) и 37,8 процентов пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг перорально (n=111) достигли основной конечной точки, в то время как в группе получавших интерферон бета 1-а ее достигли 42,3 процента больных (n=104).

При оценке предполагаемого ежегодного числа рецидивов в группах, получавших лечение терифлуномидом в суточной дозе 14 мг (0,259) и Rebif® (0,216) различий не обнаружено. Данный показатель был выше в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг (0,410). Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления в процессе терапии, был сходным во всех группах исследования. Частота полного прекращения терапии в исследовании в связи с нежелательными явлениями, развившимися во время терапии, была выше в группе получавших Rebif® (21,8 процента против 8,2 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг и 10,9 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 14 мг).

Терифлуномид в обеих дозировках (7 мг и 14 мг) в целом хорошо переносился. Большинство нежелательных явлений, отмечавшихся в группе получавших терифлуномид, были легкой степени тяжести и включали назофарингит, диарею, истончение волос и боль в спине. Эти реакции развивались чаще, чем в группе получавших Rebif®. Самыми частыми нежелательными явлениями в группе получавших Rebif® были повышение уровня аланин-аминотрансферазы, головная боль и гриппоподобные симптомы. Они возникали чаще, чем в группах получавших терифлуномид. Во время исследования не произошло ни одного случая смерти.

Ожидается, что Джензайм представит подробные результаты исследования TENERE во время ближайшего медицинского конгресса. Компания включит результаты исследования в регистрационную заявку, подаваемую в ЕМА в Европейском Союзе, наряду с успешными результатами исследования III фазы TEMSO. Предположительно компания подаст заявку на государственную регистрацию в ЕМА в первом квартале 2012 г. Заявка на регистрацию терифлуномида была принята к рассмотрению Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в октябре 2011 г.