ОКРЕЛИЗУМАБ - результаты 2-ой фазы исследований
Добавлено: 10 ноя 2011, 23:51Компания «Рош» объявила результаты 96-недельного исследования II фазы по изучению применения окрелизумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) - наиболее распространенной клинической формой этого заболевания. Исследование подтвердило, что значимое снижение активности заболевания, которое определялось уменьшением общего количества активных поражений головного мозга и рецидивов заболевания, продемонстрированное ранее за первые 24 недели, сохранялось в течение всех 96 недель исследования.
На днях эти данные были представлены на конференции ECTRIMS (Европейского комитета по изучению и лечению рассеянного склероза). ECTRIMS - крупнейшая в мире ежегодная конференция, посвященная вопросам патогенеза, проблемам диагностики и терапии рассеянного склероза. Пациенты с РРРС страдают от рецидивов и инвалидизирующих симптомов, обусловленных поражением центральной нервной системы (головного мозга, спинного мозга и зрительных нервов), что может значительно повлиять на качество жизни этих пациентов. Появление симптомов рассеянного склероза непредсказуемо, их проявления очень разнообразны. У большинства пациентов они впервые появляются в возрасте 20-40 лет.
Результаты данного исследования показали, что в течение 24 96 недель лечения у пациентов, получавших окрелизумаб в дозе 600 мг, не были зарегистрированы новые или не увеличились существующие поражения головного мозга (по данным МРТ). Ежегодная частота рецидивов (ЕЧР) – параметр, отражающий количество клинических приступов или внезапных обострений за один пациенто-год, составляла менее 0,2 на протяжении всех 96 недель. Полученные данные также продемонстрировали, что две трети завершивших исследование пациентов в группе окрелизумаба 600 мг не имели никаких признаков активности заболевания (определяемой по данным МРТ, наличию рецидивов или прогрессированию неврологической симптоматики) за период лечения 96 недель.
«Такие результаты долгосрочной эффективности окрелизумаба подтверждают его очевидную пользу, продемонстрированную на начальном 24-недельном этапе лечения», сказал Хал Баррон (Hal Barron) доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. Эти результаты свидетельствуют о высокой вероятности успеха продолжающейся программы исследований III фазы у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Кроме того, на подходе исследование оценки возможного преимущества терапии окрелизумабом у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом».
Профиль безопасности окрелизумаба в течение 96 недель исследования соответствовал продемонстрированному в первые 24-недели исследования. На протяжении периода лечения не было зарегистрировано оппортунистических инфекций, а общая частота инфекций (включая серьезные) не увеличивалась. Частота серьезных инфекций была сходной в группах лечения окрелизумабом в дозах 600 мг (1,97 явления на 100 пациенто-лет) и 1000 мг (1,93 явления на 100 пациенто-лет) и не нарастала со временем на фоне терапии окрелизумабом.
На днях эти данные были представлены на конференции ECTRIMS (Европейского комитета по изучению и лечению рассеянного склероза). ECTRIMS - крупнейшая в мире ежегодная конференция, посвященная вопросам патогенеза, проблемам диагностики и терапии рассеянного склероза. Пациенты с РРРС страдают от рецидивов и инвалидизирующих симптомов, обусловленных поражением центральной нервной системы (головного мозга, спинного мозга и зрительных нервов), что может значительно повлиять на качество жизни этих пациентов. Появление симптомов рассеянного склероза непредсказуемо, их проявления очень разнообразны. У большинства пациентов они впервые появляются в возрасте 20-40 лет.
Результаты данного исследования показали, что в течение 24 96 недель лечения у пациентов, получавших окрелизумаб в дозе 600 мг, не были зарегистрированы новые или не увеличились существующие поражения головного мозга (по данным МРТ). Ежегодная частота рецидивов (ЕЧР) – параметр, отражающий количество клинических приступов или внезапных обострений за один пациенто-год, составляла менее 0,2 на протяжении всех 96 недель. Полученные данные также продемонстрировали, что две трети завершивших исследование пациентов в группе окрелизумаба 600 мг не имели никаких признаков активности заболевания (определяемой по данным МРТ, наличию рецидивов или прогрессированию неврологической симптоматики) за период лечения 96 недель.
«Такие результаты долгосрочной эффективности окрелизумаба подтверждают его очевидную пользу, продемонстрированную на начальном 24-недельном этапе лечения», сказал Хал Баррон (Hal Barron) доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. Эти результаты свидетельствуют о высокой вероятности успеха продолжающейся программы исследований III фазы у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Кроме того, на подходе исследование оценки возможного преимущества терапии окрелизумабом у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом».
Профиль безопасности окрелизумаба в течение 96 недель исследования соответствовал продемонстрированному в первые 24-недели исследования. На протяжении периода лечения не было зарегистрировано оппортунистических инфекций, а общая частота инфекций (включая серьезные) не увеличивалась. Частота серьезных инфекций была сходной в группах лечения окрелизумабом в дозах 600 мг (1,97 явления на 100 пациенто-лет) и 1000 мг (1,93 явления на 100 пациенто-лет) и не нарастала со временем на фоне терапии окрелизумабом.