13 новых случаев ПМЛ у пациентов с рассеянным склерозом, получающих терапию Тизабри

Согласно отчету по безопасности, предоставленному компанией Биоген (производитель Тизабри), за последний месяц зафиксировано 13 новых случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, 1 пациент скончался. По данным на 4 мая 2011 общее количество пациентов, заболевших ПМЛ, составило 124, 23 из них умерли.

Тизабри на сегодняшний момент является наиболее эффективным средством лечения рассеянного склероза. Применение препарата приводит не только к замедлению развития заболевания, но и к улучшению клинической картины (уменьшению выраженности симптомов). В тоже время, использование Тизабри ограничено вероятностью развития тяжелого побочного эффекта – ПМЛ, связанного с активацией в головном мозге специфического JC вируса. Данный вирус персистирует в организме большинства людей, однако, является абсолютно безвредным в условиях нормального иммунитета. Применение Тизабри приводит к невозможности для иммунных клеток проникать в мозг и контролировать размножение вируса. Недавно компанией производителем Тизабри была разработана тест система, определяющая антитела к JC вирусу в крови пациентов. Показано, что наличие данных антител является независимым фактором риска, значительно повышающим вероятность развития ПМЛ. Основным фактором риска является длительность применения препарата. Так ПМЛ не развивается при длительности лечения менее 12 месяцев. Терапия, проводимая в течение 12 – 24 месяцев, повышает риск развития заболевания до 0.49/1000 пациентов, а в течение 24 – 36 месяцев – до 1.89/1000. После 3х лет применения Тизабри заболеваемость ПМЛ падает до 1.6/1000 пациентов, однако эксперты расходятся в объяснении данного феномена (возможно, падение заболеваемости связана с небольшим количеством пациентов, получавших терапию более трех лет).

В России препарат Тизабри представляет фармацевтическая фирма Никомед, которая инициировала программу наблюдения за пациентами, получающим лечение Тизабри. Ожидается, что в рамках наблюдательной программы первые пациенты начнут получать терапию уже в июне 2011 года.